DEBRIDAT 50 mg-5 ml, solution injectable en ampoule, boîte de 25 ampoules de 5 ml
Retiré du marché le : 05/01/2023
Dernière révision : 20/11/2020
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : PFIZER
Source :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
· Enfant de moins de 2 ans.
La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5 minutes.
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient de l'alcool benzylique (voir rubrique Composition qualitative et quantitative). Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Les formulations contenant de l'alcool benzylique ne doivent être utilisées chez les nouveau-nés que si cela s'avère nécessaire et s'il n'existe pas d'autres solutions possibles. Les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les formulations contenant de l'alcool benzylique ne doivent pas être utilisées pendant plus de 1 semaine chez les enfants de moins de 3 ans, sauf en cas de nécessité. Si l'utilisation d'une formulation contenant de l'alcool benzylique de DEBRIDAT s'avère nécessaire, il est important de prendre en compte la charge métabolique quotidienne combinée d'alcool benzylique de toutes sources, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, oedème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Affection du système nerveux
Peu fréquent : lipothymie, syncope
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : abus et dépendance
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène de l'alcool benzylique n'a pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule au cours de la grossesse.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n'est pas connu.
Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule pendant l'allaitement.
Sans objet.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
En perfusion, les incompatibilités connues sont les suivantes : dihydrostreptomycine, bipénicilline, pentobarbital sodique injectable, gamma-OH, oxyferriscorbine sodique.
L'incompatibilité se traduit par l'apparition d'un précipité dans la solution finale, rendant celle-ci impropre à l'administration.
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope - code ATC : A03AA05.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
Absorption
Le taux sanguin maximum de trimébutine après l'administration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.
Élimination
L'élimination de la trimébutine après l'administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide : 70 % en moyenne en 24 heures.
Sans objet.
Les études de toxicité à doses répétées jusqu'à 6 mois par voie orale avec la trimébutine n'ont pas montré d'effet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test d'Ames in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) n'ont pas montré d'effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine n'a pas d'effet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimébutine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n'ont pas été réalisées.
Pas d'exigences particulières.
5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 25.
Maléate de trimébutine................................................................................................................................................ 50 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipients à effet notoire : sodium, alcool benzylique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient 25 mg d'alcool benzylique par ampoule de 5 ml, équivalent à 5 mg/ml d'alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Chlorure de sodium, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.